항응고제 프라닥사
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다비가트란에텍실레이트 단일제인 항응고제 '프라닥사' 이상반응에 아나필락시스 중상이 추가된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 품목허가사항'을 변경 지시했다고 30일 밝혔다.
이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 다비가트란에텍실레이트 단일제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따른 것이다.
이에 식약처는 해당 품목의 중대한 이상반응에 '아나필락시스가 나타날 수 있으므로 환자를 주의깊게 관찰하고, 만약 이상반응이 나타나면 즉시 적절한 조치를 하여야 한다'는 내용을 추가했다.
아나필락시스 증상은 알레르기 쇼크로 어떤 특정한 물질에 노출되었을 때 나타나는 즉각적이고 생명을 위협하는 전신적인 반응이다.
식약처의 허가사항 변경 지시로 프라닥사의 제조사인 베링거인겔하임은 1개월 내 허가사항 변경 등 조치를 취해야 한다.
한편, 국내에는 프라닥사캡슐150mg, 프라닥사캡슐110mg 등 2품목이 허가를 받은 바 있다
베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사 하위 분석 결과, 증후성 심부전을 앓은 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 대비 임상적 치료 혜택을 입증한 연구 결과가 유럽 심부전 저널(European Journal of Heart Failure)에 게재됐다고 12일 밝혔다.
프라닥사 150mg은 과거 증후성 심부전이 있던 환자에서 뇌졸중의 위험을 감소시켰고, 와파린 대비 대출혈 발생률도 비슷하게 나타났다. 아울러 프라닥사 110mg은 와파린과 대등한 뇌졸중 위험 감소 효과와 함께, 와파린 대비 대출혈 발생 감소 효과를 보였다.
이번에 발표된 하위분석 연구는 프라닥사 임상연구(RE-LY)에 참여한 1만8113명의 비판막성 심방세동 환자 가운데 이전에 증후성 심부전를 앓은 적이 있었던 환자 4904명을 대상으로 진행됐다. 그 결과, 이전에 증후성 심부전 유무에 상관없이 심방세동 환자에서 동일한 항응고 효과가 나타났다.
베링거인겔하임의 의학부 총괄 수석 부사장 클라우스 두기교수는 “이번에 발표된 RE-LY 하위 분석 결과는 일반적으로 치료가 어렵고 동반질환을 앓는 경우가 많은 심방세동 환자에서도 뇌졸중 예방에 있어서 프라닥사가 의미있는 임상적 혜택을 제공한다는 것을 재확인할 수 있었다”고 말했다.
베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사 하위 분석 결과, 증후성 심부전을 앓은 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 대비 임상적 치료 혜택을 입증한 연구 결과가 유럽 심부전 저널(European Journal of Heart Failure)에 게재됐다고 12일 밝혔다.
프라닥사 150mg은 과거 증후성 심부전이 있던 환자에서 뇌졸중의 위험을 감소시켰고, 와파린 대비 대출혈 발생률도 비슷하게 나타났다. 아울러 프라닥사 110mg은 와파린과 대등한 뇌졸중 위험 감소 효과와 함께, 와파린 대비 대출혈 발생 감소 효과를 보였다.
이번에 발표된 하위분석 연구는 프라닥사 임상연구(RE-LY)에 참여한 1만8113명의 비판막성 심방세동 환자 가운데 이전에 증후성 심부전를 앓은 적이 있었던 환자 4904명을 대상으로 진행됐다. 그 결과, 이전에 증후성 심부전 유무에 상관없이 심방세동 환자에서 동일한 항응고 효과가 나타났다.
베링거인겔하임의 의학부 총괄 수석 부사장 클라우스 두기교수는 “이번에 발표된 RE-LY 하위 분석 결과는 일반적으로 치료가 어렵고 동반질환을 앓는 경우가 많은 심방세동 환자에서도 뇌졸중 예방에 있어서 프라닥사가 의미있는 임상적 혜택을 제공한다는 것을 재확인할 수 있었다”고 말했다.
작성일 : 2013년 8월 22일
작성자 : 미보
